Octenisept Fachinformation

Technische Informationen zu Octenisept

Die Schwangerschaft und Stillzeit sind in den veröffentlichten technischen Informationen zu finden. Steuerkategorie D: Die vollständigen technischen Informationen sind bei Swissmedic erhältlich. Die Schwangerschaft und Stillzeit sind in den veröffentlichten technischen Informationen zu finden. Die Nebenwirkungen sind in den veröffentlichten technischen Informationen zu finden. Informationen sind für diesen Anwendungsbereich zugelassen.

Oktenisept - Technische Informationen

Eine 100 Gramm Lösung: Die Zubereitung ist für die oberflächliche Applikation bestimmt und darf nicht in die Gewebetiefe injiziert werden. octenisept wird einmal am Tag auf die zu versorgende Stelle mit in der Zubereitung getränkten Tupfern bis zur völligen Befeuchtung aufgetragen oder wahlweise auf schlecht erreichbare Bereiche gesprüht.

Weil bisher nur Erfahrung mit einer Dauerapplikationsdauer von ca. 14 Tagen Monate vorliegt, sollte octenisept nicht über einen Zeitraum von mehr als 2 Kalenderwochen ohne medizinische Überwachung eingenommen werden. octenisept sollte nicht für Spüllösungen in der Magengegend und der Blase und nicht am Trommelfell eingenommen werden. octenisept sollte nicht bei Unverträglichkeiten gegenüber einem der Wirkstoffe eingenommen werden. octenisept nicht in großen Dosen schlucken oder in den Kreislauf einleiten.

In Wundhöhlen muss die Entwässerung zu jeder Zeit sichergestellt sein (z.B. Entwässerung, Lappen). octenisept sollte nicht mit Antiseptika auf PVP-Jodbasis an angrenzenden Hautpartien verwendet werden, da es in den Randbereichen zu starkem Braun- bis Violettverfärbungen kommen kann. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei der Ratte beobachtet. Für das Produkt Phänoxyethanol sind keine entsprechenden Angaben verfügbar.

Weitere Erfahrungswerte mit trächtigen Müttern (zwischen 300-1000 Schwangerschaftsergebnissen) zeigen kein Risiko einer Fehlbildung oder eine fetale bzw. neonatale Giftigkeit von Octenisept. Gegebenenfalls kann die Verwendung von Octenisept während der Trächtigkeit in Erwägung gezogen werden. Ausreichende tierversuchliche und klinische Informationen sind für die Verwendung während der Laktation nicht verfügbar. Weil Octenidinhydrochlorid nicht oder nur in sehr geringen Konzentrationen aufgenommen wird, ist davon auszugehen, dass es nicht in die Brustmilch gelangt.

Phänoxyethanol wird rasch und fast ausschließlich von den Nervenzellen aufgenommen und fast mengenmäßig als Oxydationsprodukt abgesondert. Ein Ansammeln in der Brustmilch ist daher nicht wahrscheinlich. octenisept hat keinen Einfluß auf die Verkehrssicherheit und die Bedienbarkeit von Straßen. octenisept® führt beim Spülen der Mundöffnung zeitweilig zu einem Bittergeschmack.

Gelegentliche orale Verabreichung von octenisept gilt als nicht gesundheitsschädlich. Hexenwasserstoff wird nicht aufgenommen, sondern über den Kot abgesondert. Bei der oralen Verabreichung von octenisept in höherer Dosierung können Entzündungen der gastrointestinalen Schleimhaut nicht ausgeschlossen werden.

Daher sollte die Substanz nicht in großen Konzentrationen in die Blutbahn gelangt sein, z.B. durch unbeabsichtigte Injektionen. Weil octenisept jedoch nur Octenidinhydrochlorid in einer Gesamtkonzentration von 0,1% enthalten ist, ist eine solche Kontamination äußerst wenig wahrscheinlich. Die antibakterielle Wirkungsweise von Phenoxyethanol basiert unter anderem auf einer erhöhten Durchlässigkeit der Zellmembran für Kalium-Ionen.

In diesem Zusammenhang ergänzten sich die Wirkungsspektrum von phenoxyethanol und octenidinhydrochlorid. und Candida albicans. eine Kombination aus 4,5% defibrilliertem Schafblut, 4,5% Rinderalbumin und 1% Mukin, octenisept® erzielt eine Keimreduzierung von 6 - 7 lg Gehalt in Bakterium nach nur 1 min und RF > 3 lg Gehalt in Candida albicans nach nur 1 min Mindestkontaktzeit.

Bei 50% bzw. 75% Verdünnung von octenisept führte eine Proteinbelastung von 0,1% Eiweiß zu einer guten Wirkung gegen grampositive und gramnegative Keime sowie gegen Pilze und Hautpilze innerhalb einer Einwirkungszeit von 1 min. Spezielle Primärwiderstände gegen octenisept und die Entstehung von Sekundärwiderständen bei längerem Gebrauch sind aufgrund ihrer nichtspezifischen Wirkung nicht zu fürchten.

Wie Tierexperimente mit 14C-markiertem Präparat gezeigt haben, wird Octenidinhydrochlorid weder über den Magen-Darm-Trakt noch über die Hautstelle und den Schleimhautbereich aufgenommen. Bei Mäusen, Ratten oder Hunden wurde das strahlungsmarkierte Octendinhydrochlorid über die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes in sehr kleinen Konzentrationen (0 - 6%) maximal aufgenommen. Im Mausmodell wurde herausgefunden, dass lokal aufgetragenes Oktetinhydrochlorid während einer 24-stündigen Expositionszeit unter einem okklusiven Verband nicht aufgenommen wird.

Basierend auf In-vitro-Studien kann die plazentare Übertragung von Octenidinhydrochlorid ausgelassen werden. Es zeigte sich, dass orale Verabreichung von 14C-Phenoxyethanol nahezu komplett absorbiert und mit Harn in Gestalt von Phenessigsäure abgesondert wird.

Im Rahmen von Studien zur aktiven Giftigkeit von octenisept wurde nach der oralen Verabreichung eine LP50 von 45 - 50 ml/kg und nach der i. p. Verabreichung eine LP50 von 10 - 12 ml/kg ermittelt. In Bezug auf Octenidinhydrochlorid wurde bei der Ratte nach einer einzigen oralen Verabreichung eine LP50 von 800 mg/kg BW und bei der Ratte nach einer einzigen intravenösen Verabreichung eine LP50 von 10 mg/kg BC ermittelt.

In Studien zur Chronifizierung der Giftigkeit wurde eine höhere Sterblichkeit nach oral verabreichter Verabreichung an Maus und Hund von 2 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid und an der Ratte von 8 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid festgestellt. Nach 2 bis 6 wöchiger Mundbehandlung mit 650 mg/kg/d Octenidinhydrochlorid wurde bei Versuchstieren und Haustieren nur eine Darmausdehnung durch Darmbildung festgestellt, wie es für antibakterielle Stoffe üblich ist.

octenisept® verbleibt in den beabsichtigten Anwendungsbereichen nur in geringen Konzentrationen auf der keimtötenden Haut. So wurde beispielsweise bei der intravaginalen Applikation eine Dosis von < 2,5 Millilitern bestimmt. Daraus ergibt sich eine Gesamtmenge von < 2,5 mg Octenidinhydrochlorid und < 50 mg Phenoxyethanol. Dieser Wert wird durch die Verwendung von Ethylenoxid erreicht. Experimente an schwangeren Katzen und Hasen zeigten keine Anzeichen für die teratogenen oder embryotoxischen Effekte von Octenidinhydrochlorid oder Phenoxyethanol. Bei der Untersuchung wurden keine Anzeichen dafür gefunden.

Im Rahmen eines Generationenversuchs an Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen von Octenidinhydrochlorid auf die Reproduktionsfähigkeit der Versuchstiere aufgedeckt. In Bezug auf die eingesetzten Einsatzmengen kann das Phenoxyethanol als sicher klassifiziert werden. Im Rahmen einer 2-jährigen Studie mit Octenidinhydrochlorid bei der Ratte wurde eine vermehrte Anzahl von Pankreas-Inselzelltumoren nachgewiesen. Mit der erhöhten Geschwulstrate sind unspezifische Nebenwirkungen aufgrund der antimikrobiellen Wirksamkeit von Octenidinhydrochlorid verbunden.

Es wurden keine Anzeichen für eine tumorproduzierende Wirksamkeit, weder lokal noch systematisch, bei der dermalen Applikation über einen längeren Zeitabschnitt von 18 Monate bei MÃ? Im Ames- und Maus-Mikrokerntest wies das Phenoxyethanol keine mutagenen Bestandteile auf. Auch ein Ames-Test mit octenisept wurde ohne Nachweis von mutagenen Wirkungen durchgeführt.

Für Octenidinhydrochlorid wurde in der Versuchsanordnung von Bühler kein Sensibilisierungspotenzial gefunden. Auch gab es keine experimentellen Beweise für eine Photoallergie. Phänoxyethanol hatte eine leicht reizende Wirkung auf die Schale von Hasen. In diesem Test von Magnusson-Klingmann war die Sensibilisierung von Versuchskaninchen mit Phänomenen wie z. B. Äthylen nicht möglich. octenisept® wies keine primären giftigen oder Sensibilisierungseigenschaften auf der Oberfläche auf.

Die Octenidinkation kann mit Aniontensiden, z.B. aus Wasch- und Reinigungsmitteln, schwer lösliche komplexe Verbindungen eingehen. Das Produkt darf nach dem Öffnen höchstens drei Jahre lang angewendet werden. Es sind keine speziellen Lagerbedingungen für dieses Medikament notwendig. octenisept ist als Komplettlösung in weißer 15 ml, 30 ml und 250 ml HD-Polyethylen-Rundflasche mit weißem Schraubverschluss aus PP lieferbar (250 ml-Flaschen mit Kippdeckel zur Erstentnahme gesichert).

octenisept® solution ist in weißer 50 ml HD-Polyethylen-Formflasche und 250 ml HD-Polyethylen-Rundflasche mit weißer, erstabgesicherter Pumpe verfügbar. octenisept solution ist in transparenter, undurchsichtiger 450 ml, 500 ml und 1000 ml HD-Polyethylen-Vierkantflasche mit weißem, erstabgesichertem Verschluss aus PP verfügbar.

Auch interessant

Mehr zum Thema