Rki Richtlinien

Rki-Richtlinien

Der RKI-Leitfaden regelt im Wesentlichen alle Maßnahmen zur Prävention von Infektionskrankheiten. Das Formular kann auf der Website des RKI ("www. rki. de") eingesehen werden. Auflistung der Prüfungen nach den Richtlinien für die Prüfung der Das Robert Koch-Institut (RKI), eine Kommission für Krankenhaushygiene und.

.... Die Bezeichnung "Richtlinie" wird uneinheitlich verwendet.

Herstellung von Medizinprodukten

Zur Wiederaufbereitung kritischer B-Medizinprodukte ist im Grunde genommen die Maschinenreinigung und Desinfektion das bevorzugte Verfahren. Das betrifft alle Medizingeräte und deren Wiederaufbereitung, ungeachtet des Einsatzortes. Bezüglich des erforderlichen Gleichwertigkeitsnachweises gemäß der Gemeinschaftsempfehlung der Fachkommission für Krankenhaushygiene und Infektionsschutz am Robert-Koch-Institut und der Bundesanstalt für Arzneimittel zu den " Hygieneanforderungen bei der Herstellung von Medizinprodukten" ist auf die MAZI-Studie Folgendes hinzuweisen:

Der MAZI-Studie zufolge zeigten einige der dort getesteten Geräte nach der Applikation auf den Probanden eine sehr große biologische Belastbarkeit und die mechanischen Aufbereitungsverfahren (mit einer einzigen Ausnahmen für ein besonderes Verfahren) sehr gute Ergebnis. Obwohl die handwerklichen Prozesse nach der Prozessoptimierung noch verbesserungsfähig waren, zeigten sie bei einer entsprechenden Zahl von Geräten dennoch Warnwertüberläufe während der Säuberung.

Es war nicht nachvollziehbar, warum die artifizielle Verschmutzung der Prüfkörper für die mechanische Präparation im RDG in einer viermal so hohen Eiweißmenge aufgetragen wurde wie bei der Untersuchung der handwerklichen Präparation. Die Untersuchung zeigte auch, dass die Wirksamkeit der handwerklichen Verwertung in hohem Maße vom Entwurf des entsprechenden Medizinprodukts abhängig ist.

Damit wären die Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die hinreichende Leistungsfähigkeit der manuellen Wiederaufbereitung im Detail nachzuweisen und entsprechend zu spezifizieren. Fragestellung: In Abschnitt 1.1 wird darauf hingewiesen, dass bei einer Verarbeitung durch Dritte das Vertragsunternehmen nach 10 und 25 MPG genehmigt sein muss. Es ist damit zu verstehen, dass 10 und 25 MPG bei der Verarbeitung durch andere zu berücksichtigen sind, da sie in diesem Zusammenhang relevant sein können.

"Bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten, die bei Personen verwendet wurden oder werden sollen, die an der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) oder deren Ausprägung ( "vCJK") leiden oder vermutet werden, sind die im Anhang zu dieser Richtlinie (Anlage 7) festgelegten Vorschriften zu beachten. Sie umfasst daher auch allgemeine Verfahren zur Wiederaufbereitung von medizinischen Geräten, um die übertragung von pathologischen Prionproteinen in nicht identifizierten Ladungsträgern zu verhindern.

Erwiderung: In Anhang 7 Punkt 1.3.1. 1 wird dieses Themengebiet ausführlicher erläutert: "Nach dem derzeitigen Stand der Kenntnisse ist die Behandlung in einer basischen Umgebung hinsichtlich der Reinigungsleistung zu bevorzugen (die bewährte Reinigungsleistung ist immer maßgebend). Ein indikatives Verzeichnis der zumindest teilweise wirksamen Mittel und Prozesse sowie der ineffizienten oder festen Prozesse und Mittel ist ebenfalls in Anhang 7 Tab. 2 zu entnehmen.

"Die basische Säuberung ist im Allgemeinen durch eine sehr gute Löslichkeit von Eiweiß- und Fettresten gekennzeichnet, und unter diesem Gesichtspunkt sind beim Kauf von medizinischen Produkten diejenigen zu empfehlen, die auch basisch gereinigt werden können. Der Reinigungsaspekt spielt auch im Zusammenhang mit dem Problem der unentdeckten Ladungsträger von pathologischem Prionenprotein eine hervorragende Funktion, da die Wirkung von Inaktivierungsprozessen durch vorherige thermische Trocknung oder den Einsatz von proteinfixierenden Desinfektionsmitteln stark eingeschränkt ist, während ein geeigneter Reinigungsprozess zu einem beträchtlichen Abbau von Prionenprotein führt".

Die große Mehrheit der zuvor als prioneffektiv erklärten Produkte hat einen pH-Wert von 10 Frage: Ist eine endgültige Entkeimung ausreichend für starre Cystoskope, wie sie in Anhang 6 des Anhangs 8 für elastische Cystoskope aufgelistet sind? Reaktion: Bei Medizinprodukten, die in keimfreien Bereichen des Körpers verwendet werden, ist in der Regel eine Endsterilisation erforderlich.

Diese ist in Tab. 1 im Hauptext der Kronko-BfArm- Empfehlung "Anforderungen an die Hygienebedingungen bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten" und im einführenden Teil in Anhang 6 des Anhangs 8 dieser Empfehlung dargestellt. Darin heißt es, dass flexible Zystoskope für Diagnosezwecke medizinische Geräte der Reihe "Semicritical B" sind, die - im Gegensatz zu beispielsweise Darmspiegel - in einer keimfreien Körperhöhlung eingesetzt werden.

Bei der besonderen Beurteilung des Präparats für elastische Cystoskope wird berücksichtigt, dass die Applikation im Gegensatz zum Gebrauch von starren Cystoskopen für den Betroffenen wesentlich schonender ist und dass nur in wenigen Anlagen entsprechende Niedertemperatursterilisationsverfahren zur Auswahl sind. Nach § 4 der MPBetreibV ist die Wiederaufbereitung von in keimarmem oder sterilem Zustand verwendeten medizinischen Geräten entsprechend ihrem Verwendungszweck mit entsprechenden geprüften Maßnahmen (z.B. in Dampfsterilisatoren nach DIN EN 285 - Dampfsterilisatoren - Großsterilisatoren - und nach DIN EN 13060 - Kleindampfsterilisatoren) so durchzuführen, dass der Durchbruch dieser Maßnahmen verständlich ist und die Gefährdung von Patientinnen, Anwenderinnen oder Dritten nicht beendet ist.

Die DIN 17665 - Entkeimung von Erzeugnissen für das Gesundheitswesen feucht - Wärme - Teil 1: Voraussetzungen für die Enwicklung, Bestätigung und Kontrolle der Verwendung eines Entkeimungsverfahrens für medizinische Geräte und Teil 2: Anleitung zur Anwendbarkeit der ISO 17665-1 - enthält die erforderlichen Arbeitsschritte zur Validierung von Entkeimungsverfahren mit Feuchtwärme.

Bei der Leistungsbewertung von Entkeimungsgeräten werden folgende Schritte durchgeführt: Prüfung mit Hilfe biologischer Kennzahlen (insbesondere wenn es nicht möglich ist, die Produktion von Entkeimungsbedingungen allein durch die Verwendung physikalischer Testmethoden nachzuweisen). Nach MPBetreibV obliegt die Kontrolle der Wiederaufbereitung von medizinischen Geräten den Bundesländern. Sie sind z.B. unter https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/. zu ersichtlich.

In diesem Sinne weisen wir Sie auch auf unsere Häufig gestellten Fragen zu " Chancen und Risiken der Konsultation des Robert-Koch-Instituts bei Fragestellungen zur Wiederaufbereitung von medizinischen Geräten " hin. Darüber hinaus wird in diesem Kontext auf die "Empfehlung zur Kontrolle der Zubereitung von Medizinprodukten" der ZLG unter www.zlg. de verwiesen, in der unter anderem die Voraussetzungen für den Einsatz von Dampfkleinstern zusammenfassend dargelegt werden.

Reiningung von medizinischen Geräten unter dem Gesichtspunkt einer möglichen Reduktion von infektiösem/pathologischem Prionenprotein. Was sind die Voraussetzungen für einen geeigneten Reinigungsprozess? Deshalb wollen wir die entsprechenden Ausführungen im Schlussbericht der Task Force vCJK "The variant of crewfeldt-Jakob disease: epidemiology, detection, diagnostics and prevention with special consideration of risk minimisation of iatrogenic transmission by medical devices, especially surgical instruments" (Bundesgesundheitsblatt (2002) 45:376-394) zur Klärung der Begrifflichkeiten zusammenfassen:

Neben 4 mpb und den einschlägigen vorgeschriebenen europÃ?ischen Standards (z.B. innerhalb der Empfehlungen "Anforderungen an die hygienische Gestaltung bei der Wiederaufbereitung von Medizinprodukten", punkt 1.3 "Validierung von Wiederaufbereitungsverfahren" und punkt 2.2.1 "Vorbereitung der Wiederaufbereitung, Dekontamination, WÃ?sche und Trocknung" der oben genannten Anforderungen sind in dem hier diskutierten Kontext von besonderer Relevanz, da sie den Weg zu einem geeigneten Verfahren zur Reini von medizinischen Produkten weisen.

Daher wird (nach einer proteinfixierenden Vorbehandlung bzw. Vorreinigung) für hitzestabile medizinische Geräte Folgendes bevorzugt: Optimale (validierte) mechanische Reinigung/Desinfektion in einem RDG mit einem Reinigungsschritt in alkalischer Umgebung bei erhöhter, proteinfixierender Prozesstemperatur der anschließenden thermischen Desinfektion/Spülung, der eine abschließende Wasserdampfsterilisation bei 134°C für kritische medizinische Geräte folgt.

Die Bezugnahme auf einen pH-Wert wurde erst im Schlussbericht der Task Force über die möglichen Weiterentwicklungen auf dem Feld der Medizinproduktereinigung unter Beachtung des Prionenproblems vorgenommen, da Reiniger auf NaOH- oder KOH-Basis unter Einschluss von oberflächenaktiven Mitteln bei einer Einwirkungszeit von 10 min mit hoher Wahrscheinlichkeit die erwünschte ( "prioneninaktivierende") Wirkungseigenschaft aufweisen.

Ungeachtet dieser Eigenschaften ist die jeweilige bewährte Reinigungsleistung für die Bewertung von Reinigungsvorgängen ausschlaggebend, wobei nach dem Bericht der Task Force (nicht zuletzt auf der Grundlage von Schätzungen der Erregerbelastung im infizierten Gewebe) ein Orientierungswert für die Eiweißbelastung von

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